威高一次性使用膜式氧合器

目錄

產(chǎn)品簡介

核心結(jié)構(gòu)與工作原理

臨床應(yīng)用與適應(yīng)癥

產(chǎn)品優(yōu)勢與技術(shù)特點(diǎn)

安全性與質(zhì)量控制

公司介紹

一、產(chǎn)品簡介

威高一次性使用膜式氧合器是一種高性能體外生命支持設(shè)備，專為心臟外科手術(shù)體外循環(huán)及危重癥患者體外膜肺氧合（ECMO）治療而設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品采用優(yōu)良的中空纖維膜技術(shù)，通過模擬人體肺部的氣體交換功能，實(shí)現(xiàn)血液氧合與二氧化碳排出的高效替代，為心肺功能衰竭患者提供關(guān)鍵的生命支持。作為國內(nèi)醫(yī)療器械??頭柒業(yè)威高集團(tuán)的核心產(chǎn)品之一，一次性使用膜式氧合器憑借其優(yōu)異的生物相容性、穩(wěn)定的氣體交換性能和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，已廣泛應(yīng)用于心臟直視手術(shù)、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）及危重新生兒救治等臨床場景，顯著提升了我國體外生命支持技術(shù)的可及性和治療水平。

二、核心結(jié)構(gòu)與工作原理

一次性使用膜式氧合器的核心在于其精密的中空纖維膜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)模擬人體肺泡-毛細(xì)血管界面的氣體交換原理，實(shí)現(xiàn)了高效、安全的血液氧合與廢氣排出。

2.1 中空纖維膜技術(shù)一次性使用膜式氧合器采用高密度聚丙烯（PP）或聚甲基戊烯（PMP）中空纖維膜材料，每根纖維直徑僅約200-400微米，壁厚約20-50微米，具有極薄的半透膜特性。數(shù)萬根中空纖維以特定方式排列形成纖維束，血液在纖維外間隙流動，而氧氣則通過纖維內(nèi)腔輸送。這種"血在外、氣在內(nèi)"的交叉流或并流設(shè)計(jì)，zui大化了氣體交換面積，同時避免了氣血直接接觸帶來的泡沫和微氣栓風(fēng)險。

中空纖維膜的微孔結(jié)構(gòu)（孔徑約0.03-0.05微米）允許氧氣和二氧化碳等小分子氣體自由通過，而血液成分如血漿蛋白和血細(xì)胞則被阻隔在外。這種選擇性通透性確保了高效的氣體交換，同時維持了血液的完整性。威高產(chǎn)品在纖維表面處理上采用優(yōu)良的涂層技術(shù)，如肝素抗凝涂層或磷酸膽堿仿生涂層，顯著改善了材料的血液相容性，減少了血小板黏附和血栓形成。

2.2 氣體交換機(jī)制

威高一次性使用膜式氧合器的工作原理基于氣體分壓差驅(qū)動的跨膜擴(kuò)散。當(dāng)靜脈血（氧分壓約40 mmHg，二氧化碳分壓約46 mmHg）流經(jīng)中空纖維外表面時，與纖維內(nèi)高濃度氧氣（氧分壓約700 mmHg）形成顯著分壓梯度。氧氣順梯度從高濃度側(cè)向低濃度側(cè)擴(kuò)散，進(jìn)入血液與血紅蛋白結(jié)合；同時，血液中高濃度的二氧化碳（分壓約46 mmHg）向纖維內(nèi)低濃度氣體（二氧化碳分壓接近0 mmHg）擴(kuò)散，隨氣流排出。

該過程模擬了人體肺部的呼吸功能，但效率更高。威高一次性使用膜式氧合器的氧合效率通常可達(dá)100-400 mL/min，能夠滿足從新生兒到成人的全流量體外循環(huán)需求。二氧化碳的清除效率則可通過調(diào)節(jié)通過氧合器的氣體流量（氣流量）進(jìn)行精確控制，實(shí)現(xiàn)對患者血?dú)鈪?shù)的精細(xì)化調(diào)節(jié)。

2.3 集成化熱交換系統(tǒng)

一次性使用膜式氧合器通常集成熱交換模塊，由不銹鋼或聚碳酸酯材質(zhì)的水路通道與血液通道緊密貼合組成。通過循環(huán)變溫水（通常15-40°C），可在氣體交換的同時精確調(diào)節(jié)血液溫度，實(shí)現(xiàn)患者的降溫（心臟保護(hù)）或復(fù)溫，簡化了體外循環(huán)管路，減少了預(yù)充量。

三、臨床應(yīng)用與適應(yīng)癥

一次性使用膜式氧合器的臨床應(yīng)用涵蓋心臟外科手術(shù)體外循環(huán)和危重癥體外生命支持兩大領(lǐng)域，為多種復(fù)雜疾病的治療提供了關(guān)鍵技術(shù)支持。

3.1 心臟外科手術(shù)體外循環(huán)

在心臟直視手術(shù)中，一次性使用膜式氧合器是體外循環(huán)（Cardiopulmonary Bypass, CPB）系統(tǒng)的核心組件。當(dāng)心臟停跳后，氧合器臨時替代肺功能，維持全身組織氧供。主要應(yīng)用于：

冠狀動脈旁路移植術(shù)（CABG）：為心肌血運(yùn)重建提供無血手術(shù)野。

心臟瓣膜置換或修復(fù)術(shù)：包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣手術(shù)，需完圈停止心臟活動。

先天性心臟病矯治術(shù)：適用于房間隔缺損、室間隔缺損、法洛四聯(lián)癥等復(fù)雜先心病的手術(shù)治療。

大血管手術(shù)：如主動脈瘤切除、主動脈夾層修復(fù)等需深低溫停循環(huán)的手術(shù)。

3.2 體外膜肺氧合（ECMO）支持

一次性使用膜式氧合器也是ECMO系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備，用于危重癥患者的長時間體外生命支持：

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）：當(dāng)常規(guī)機(jī)械通氣無法維持氧合時，靜脈-靜脈（V-V）ECMO可替代肺功能，讓"肺休息"。

急性暴發(fā)性心肌炎與心源性休克：靜脈-動脈（V-A）ECMO提供心肺聯(lián)合支持，維持循環(huán)穩(wěn)定。

心臟術(shù)后低心排綜合征：用于脫離體外循環(huán)困難或術(shù)后心功能衰竭的過渡治療。

肺移植橋接治療：為等待肺移植的患者提供臨時生命支持。

危重新生兒救治：用于新生兒持續(xù)性肺動脈高壓（PPHN）、胎糞吸入綜合征等嚴(yán)重呼吸衰竭的救治。

3.3 特殊臨床應(yīng)用

一次性使用膜式氧合器還可用于：

器官保護(hù)：在器官獲取和移植過程中維持供體器官氧供。

重度一氧化碳中毒：通過高濃度氧合加速一氧化碳與血紅蛋白解離。

腫瘤患者體外循環(huán)：為腫瘤患者提供安全的心肺支持，避免腫瘤細(xì)胞肺內(nèi)滯留。

四、產(chǎn)品優(yōu)勢與技術(shù)特點(diǎn)

一次性使用膜式氧合器憑借多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，在國內(nèi)外市場樹立了良好的產(chǎn)品聲譽(yù)，其核心優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾個方面。

4.1 優(yōu)異的氣體交換性能

一次性使用膜式氧合器采用高密度中空纖維排列技術(shù)，有效氣體交換面積可達(dá)2-4平方米，氧合效率高達(dá)100-400 mL/min，能夠滿足成人全流量（4-6 L/min）體外循環(huán)的需求。獨(dú)特的纖維束編織工藝確保血流分布均勻，避免了局部死腔和血栓形成，保證了穩(wěn)定的氣體交換效率。

4.2 卓月的生物相容性

產(chǎn)品表面采用優(yōu)良的涂層技術(shù)處理：

肝素涂層：通過共價鍵結(jié)合肝素分子，提供局部抗凝效果，減少全身肝素用量，降低出血風(fēng)險。

磷酸膽堿涂層：模擬細(xì)胞膜外層結(jié)構(gòu)，減少蛋白質(zhì)吸附和血小板激活，顯著降低炎癥反應(yīng)和血栓形成。

這些表面處理技術(shù)使威高一次性使用膜式氧合器適用于長時間（數(shù)天至數(shù)周）ECMO支持，減少了設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥。

4.3 低預(yù)充量與快速排氣設(shè)計(jì)

一次性使用膜式氧合器采用優(yōu)化的流道設(shè)計(jì)，預(yù)充量（priming volume）可低至200-400 mL，顯著減少了體外循環(huán)對血液的稀釋，降低了輸血需求。同時，產(chǎn)品配備高效的排氣系統(tǒng)，能夠快速排除循環(huán)中的微氣泡，防止氣栓栓塞，提高手術(shù)安全性。

4.4 集成化與模塊化設(shè)計(jì)

產(chǎn)品將氧合、熱交換、過濾、除泡等功能模塊化集成，簡化了體外循環(huán)管路連接，減少了接頭數(shù)量和血液與人工材料接觸面積，降低了感染和炎癥反應(yīng)風(fēng)險。模塊化設(shè)計(jì)也便于臨床根據(jù)患者需求靈活配置，適應(yīng)不同體重（從新生兒到成人）和不同臨床場景的需求。

4.5 質(zhì)量穩(wěn)定性與成本優(yōu)勢

作為國產(chǎn)醫(yī)療器械的嶺jun品牌，一次性使用膜式氧合器在保證國季品支的同時，具有顯著的成本優(yōu)勢。產(chǎn)品通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CE認(rèn)證，生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范，確保了批次間的一致性和臨床使用的可靠性。國產(chǎn)化生產(chǎn)打破了進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷，降低了醫(yī)療成本，提高了ECMO等高段生命支持技術(shù)的可及性。

五、安全性與質(zhì)量控制

一次性使用膜式氧合器作為三類醫(yī)療器械，其安全性和質(zhì)量控制受到嚴(yán)格監(jiān)管，確保每一臺設(shè)備都能在臨床中安全、有效地發(fā)揮作用。

5.1 材料安全性

產(chǎn)品所有接觸血液的材料均經(jīng)過嚴(yán)格的生物相容性測試，符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)。中空纖維膜材料（聚丙烯或聚甲基戊烯）具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度，在長時間血液循環(huán)中不會釋放有害物質(zhì)，不會引起溶血或過敏反應(yīng)。

5.2 生產(chǎn)質(zhì)量控制

威高集團(tuán)建立了完善的質(zhì)量管理體系，從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品檢驗(yàn)，每個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：

原材料檢驗(yàn)：每批中空纖維膜、外殼材料、涂層試劑等均經(jīng)過物理性能、化學(xué)純度和生物相容性檢測。

生產(chǎn)過程監(jiān)控：采用自動化生產(chǎn)線，關(guān)鍵工藝參數(shù)（如纖維編織張力、涂層均勻性、熱合溫度等）實(shí)時監(jiān)控并記錄。

成品性能測試：每臺氧合器出廠前均需進(jìn)行氣體交換效率測試、壓力測試、密封性測試和無菌測試。

5.3 臨床使用安全

一次性使用膜式氧合器為一次性使用產(chǎn)品，避免了交叉感染風(fēng)險。產(chǎn)品包裝采用無菌屏障系統(tǒng)，確保使用前保持無菌狀態(tài)。臨床使用時，醫(yī)護(hù)人員需嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行預(yù)充、排氣和監(jiān)測，定期檢測血?dú)夥治龊图せ钅獣r間（ACT），確保氧合器功能正常和患者安全。

5.4 不良事件監(jiān)測

威高集團(tuán)建立了完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，主動收集和分析臨床使用中的安全性數(shù)據(jù)，及時采取風(fēng)險控制措施，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)，一次性使用膜式氧合器的不良事件發(fā)生率低于同類進(jìn)口產(chǎn)品，安全性表現(xiàn)優(yōu)異。

產(chǎn)品屬性

核心技術(shù)中空纖維膜技術(shù)、肝素抗凝涂層、集成熱交換

主要適應(yīng)癥心臟外科手術(shù)體外循環(huán)、ARDS、急性心源性休克、危重新生兒救治

產(chǎn)品特點(diǎn)高氣體交換效率、優(yōu)異生物相容性、低預(yù)充量、模塊化設(shè)計(jì)

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)CE認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證